B村临床 | PD-1信迪利单抗和VEGF抑制剂联合化疗试验招募非鳞非小细胞肺癌患者

近日，“B村”信达生物制药正在发起的“评估信迪利单抗±IBI305联合培美曲塞和顺铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究（ORIENT-31）”。

试验药物简介

信迪利单抗（研发代号：IBI308）是重组全人源抗PD-1单克隆抗体， IBI305是重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。本研究目前已经获得本院伦理委员会的审批。

入组条件

现公开招募患者，需要符合以下的主要入组条件：

1. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）的非鳞非小细胞肺癌；

2. EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变；

3. EGFR-TKI治疗失败（基于RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展）；

4. 根据RECIST 1.1标准具有至少一个可测量病灶；

5. 男或女性≥18周岁，且≤75周岁。

部分研究中心

以下研究中心详见中心版本招募信息

关于信达

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理并被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

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